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安全評價報告信息公開一覽表
報告發布時間:
機構名稱

浙江泰達安全技術有限公司

資 質 證 號
APJ-(浙)-003
項目名稱

杭州天序藥業有限公司天序藥業年產3000萬支布比卡因脂質體注射用混懸液技改項目設立安全評價

委托單位

杭州天序藥業有限公司

項目類別

安全預評價

報告提交時間
姓 名
資格證書編號
注冊安全工程師
備 注
項目組組長

安全評價過程

控制情況

項目組組員
報告審核人
技術負責人
過程控制負責人
技術專家

安全評價人員

劉蓉、李茂明

現場開展安全
評價工作情況
時 間

主要任務

勘察現場、收集資料

項 目

項 目 概
況 簡 介

杭州天序藥業有限公司為浙江圣兆藥物科技股份有限公司全資子公司(簡稱“天序藥業”)成立于2024826,注冊地址:浙江省杭州市臨平區東湖街道新顏路2215114號,該公司法定代表人:黃惠鋒,是一家專業從事藥品研發、生產、銷售為一體的高科技企業。天序藥業經營范圍有許可項目:藥品生產;藥品委托生產;藥品批發;藥品進出口;藥用輔料生產;藥用輔料銷售(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動,具體經營項目以審批結果為準)。一般項目:貨物進出口;技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣(除依法須經批準的項目外,憑營業執照依法自主開展經營活動)。

企業為了發展需要,增強企業綜合競爭力,天序藥業租用浙江安道醫藥技術有限公司已建廠房,擬購置配液、超濾、洗瓶、灌裝等相關生產設備,采用乳化、過濾等工藝實施:年產3000萬支布比卡因脂質體注射用混懸液技改項目(簡稱“本項目”),本項目于2024109取得浙江省工業企業投資項目備案(賦碼)信息表,項目代碼:2410-330113-07-02-927135

本項目主要建設內容及規模為:租用已有廠房,總投資28886.64萬元,購置國內外先進的制藥裝備,采用線性放大和連續化生產工藝,采用機械制造、自動化、智能化和無菌控制等先進技術,建設符合歐美cGMP標準的布比卡因脂質體注射液生產基地,項目建成后年產能可達到3000萬支

本項目產品非危險化學品,不涉及副產品、不涉及溶劑回收(套用),故不需要辦理危險化學品生產許可證。本項目不屬于《危險化學品安全使用許可適用行業目錄(2013版)》內化學品原料藥制造行業,此外企業實驗室使用的危險化學品也未超過臨界量,故不涉及使用許可。

情 況
現場照片
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